办理一类、二类、三类医疗器械经营许都有什么区别吗?

2022-05-26 09:44:37 小掌柜财税网络部

    【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014 年食品药品监管总局令第 8 号)   

      第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 

      第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料 (第八项除外)。


小掌柜财务带你了解一下公司办理一级二级三级医疗器械经营许可都有哪些区别?

1、在日常生活中,通过常规的管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械称为一类医疗器械。

属于一类医疗器械的有:

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、在使用过程中,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械称为二类医疗器械。

属于二类医疗器械的有:

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;

(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

3、三类医疗器械指的是需要植入人体的,用于支持、维持生命的,并且在安全性、有效性方面必须严格控制的称为三类医疗器械。

属于三类医疗器械的有:

A、一次性使用无菌医疗器械

a、一次性使用无菌注射器;b、一次性使用输液器; c、一次性使用输血器; d、一次性使用麻醉穿刺包; e、一次性使用静脉输液针; f、一次性使用无菌注射针; g、一次性使用塑料血袋; h、一次性使用采血器; i、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。


备注:如果您的公司需要在银川市办理三级医疗器械许可,涉及到十个以上的产品项目,您就需要准备三个以上的医学院毕业的大专以上学历,如果您的企业涉及到6846植入材料和人工器官,6877,12,13无

联系我们

银川市金凤区长城路与正源街口海悦广场9栋写字楼20层南侧

免费服务热线: 0951-5983003

服务QQ:115625321   咨询时间:7*24小时

您也可以拨打 : 17795097922 服务时间:9:00-18:00

电话咨询
在线导航